2012年3月23日，山東泰邦生物制品有限公司向外宣布，國家食品藥品監(jiān)督管理局于近日批準(zhǔn)山東泰邦的人纖維蛋白原進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
人纖維蛋白原在臨床上有著廣泛且重要的應(yīng)用，主要適應(yīng)癥為（1）先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥；（2）獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴(yán)重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。
山東泰邦于2008年啟動(dòng)人纖維蛋白原研發(fā)項(xiàng)目，經(jīng)過兩年多的努力，完成了人纖維蛋白原的臨床前研究：2008年立項(xiàng)并進(jìn)行了該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝開發(fā)和藥學(xué)研究；2009年開始進(jìn)行病毒滅活研究及驗(yàn)證工作；2010年進(jìn)行中試研究，并進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)；2012年3月獲得臨床研究批件。根據(jù)國家藥品注冊(cè)管理相關(guān)法規(guī)，公司可以直接開展III期臨床研究，預(yù)計(jì)兩年內(nèi)完成。
集團(tuán)公司CEO趙朝明表示，“我們非常高興我們的人纖維蛋白原獲得的國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。人纖維蛋白原產(chǎn)品采用的是我們研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過幾年努力、攻克了許多技術(shù)難題而開發(fā)出的新生產(chǎn)工藝。與國內(nèi)同類產(chǎn)品相比，我們的新工藝提高了產(chǎn)品質(zhì)量與增加了血漿利用率。我們的新工藝正在申報(bào)專利。我們將積極推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程，盡早完成臨床試驗(yàn)，造福纖維蛋白原減少癥患者，為纖維蛋白原缺乏而造成凝血障礙的患者作出貢獻(xiàn)。”
魯公網(wǎng)安備 37091102000526號(hào)
